ISO 11135: มาตรฐานและแนวปฏิบัติสำหรับการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EtO)

ในอุตสาหกรรมการผลิตเครื่องมือแพทย์ของประเทศไทย "ความสะอาดปราศจากเชื้อ (Sterility)" คือหัวใจสำคัญขั้นสูงสุดที่ส่งผลต่อชีวิตของผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์ยอดนิยมหลายชนิด เช่น เข็มฉีดยา, สายน้ำเกลือ, ชุดตรวจตลับพลาสติก หรือชุด PPE ล้วนทำมาจากวัสดุที่ไม่สามารถทนความร้อนสูงจากการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (Autoclave) ได้

กระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อโดยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (Ethylene Oxide - EtO) จึงกลายเป็นคำตอบหลักของอุตสาหกรรมนี้ แต่เนื่องจากก๊าซ ETO เป็นสารที่ไวไฟและติดไฟง่ายจนเสี่ยงต่อการระเบิด การควบคุมกระบวนการให้มีประสิทธิภาพและปลอดภัยจึงต้องอยู่ภายใต้มาตรฐานสากลที่เข้มงวดอย่าง ISO 11135 (หรือ มอก. 2612 ฉบับอัปเดตใหม่)

ปัจจัยวิกฤตที่มีผลต่อประสิทธิภาพของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EtO)

เพื่อให้กระบวนการเป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO 11135 ผู้ประกอบการต้องแสดงหลักฐานจากการตรวจสอบความใช้ได้ (Validation) ว่า ปัจจัยวิกฤต (Critical Process Parameters) มีการควบคุมและกระจายตัวอย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งห้องทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization Chamber) โดยเฉพาะปัจจัยสำคัญ ได้แก่

1. อุณหภูมิ (Temperature)
อุณหภูมิเป็นปัจจัยสำคัญที่มีผลต่อประสิทธิภาพของปฏิกิริยาการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ โดยทั่วไปกระบวนการจะดำเนินการภายใต้ช่วงอุณหภูมิประมาณ 40–60 °C ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบความใช้ได้ อุณหภูมิที่เหมาะสมและสม่ำเสมอช่วยส่งเสริมการแทรกซึมและการทำปฏิกิริยาของก๊าซ EtO กับจุลินทรีย์ ส่งผลให้การทำลายเชื้อมีประสิทธิภาพตามที่กำหนด

2. ความชื้นสัมพัทธ์ (Relative Humidity)
ความชื้นสัมพัทธ์เป็นหนึ่งในปัจจัยวิกฤตที่มีผลโดยตรงต่อความไวของจุลินทรีย์ต่อก๊าซเอทิลีนออกไซด์ โดยเฉพาะสปอร์ของแบคทีเรียซึ่งใช้เป็นตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biological Indicator; BI) ความชื้นที่เพียงพอช่วยเพิ่มการดูดซึมน้ำของสปอร์ ทำให้โครงสร้างภายนอกมีความไวต่อการแทรกซึมและการทำปฏิกิริยาของก๊าซ ETO มากขึ้น ในทางกลับกัน หากความชื้นสัมพัทธ์ต่ำกว่าค่าที่กำหนด ประสิทธิภาพของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้ออาจลดลง เนื่องจากก๊าซ EtO ไม่สามารถออกฤทธิ์ต่อสปอร์ได้อย่างเต็มประสิทธิภาพ

หมายเหตุ: ISO 11135 ไม่ได้กำหนดค่าอุณหภูมิหรือความชื้นสัมพัทธ์ที่ตายตัวสำหรับทุกกระบวนการ แต่กำหนดให้ผู้ผลิตกำหนดช่วงการทำงาน (Operating Ranges) ที่เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ และพิสูจน์ผ่านการตรวจสอบความใช้ได้ (Validation) ว่าสามารถควบคุมปัจจัยวิกฤตเหล่านี้ได้อย่างสม่ำเสมอและให้ผลการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นไปตามข้อกำหนด.

การควบคุมความปลอดภัยของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ในพื้น
ที่เสี่ยงต่อการระเบิด

ประเด็นสำคัญสำหรับบุคลากรด้านการประกันคุณภาพ (QA/QC) และวิศวกรกระบวนการ คือ การเลือกใช้อุปกรณ์ตรวจวัดที่สามารถเก็บข้อมูลอุณหภูมิและความชื้นภายในห้องทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization Chamber) ได้อย่างปลอดภัย ภายใต้สภาวะที่มีก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EtO) ซึ่งเป็นสารไวไฟและอาจก่อให้เกิดบรรยากาศที่ติดไฟได้ (Explosive Atmosphere)

อุปกรณ์ตรวจวัดที่นำมาใช้งานจึงต้องได้รับการออกแบบและรับรองให้เหมาะสมกับการใช้งานในพื้นที่อันตราย (Hazardous Area) เพื่อลดความเสี่ยงจากการเกิดแหล่งจุดติด (Ignition Source) เช่น ประกายไฟ ความร้อน หรือพลังงานไฟฟ้าที่อาจจุดติดส่วนผสมของก๊าซและอากาศ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดเพลิงไหม้หรือการระเบิด และก่อให้เกิดความเสียหายต่อบุคลากร อุปกรณ์ และกระบวนการผลิตได้

EBI 12-TH100EX: เครื่องมือสำคัญในการทวนสอบตามมาตรฐาน ISO 11135

EBI 12-TH100EX (Data Logger จากแบรนด์ Ebro, ประเทศเยอรมนี) ช่วยเปลี่ยนความยากให้เป็นเรื่องง่ายและปลอดภัย ตัวเครื่องถูกออกแบบมาเพื่อตอบโจทย์ข้อกำหนดของ ISO 11135 ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์โดยเฉพาะ:
ปลอดภัยสูงสุดด้วยมาตรฐาน ATEX Certified (Ex): ตัวเครื่องและเซนเซอร์ได้รับรองมาตรฐานการทนระเบิดระดับสากล สามารถใส่เข้าไปในห้องรมก๊าซ EtO ร่วมกับผลิตภัณฑ์ได้ตลอดทั้งวงจรการฆ่าเชื้ออย่างปลอดภัย 100%
แม่นยำสูง ดึงข้อมูลทำ Parametric Release ได้: ด้วยเซนเซอร์วัดอุณหภูมิและความชื้นประสิทธิภาพสูง (Pt1000 และ Capacitive) ช่วยเก็บ Data ที่ละเอียดและแม่นยำ เพื่อใช้เป็นหลักฐานในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ (Parametric Release) ได้ทันทีโดยไม่ต้องรอผลบ่มเชื้อยาวนานหลายวัน

พร้อมรับการตรวจสอบ (Audit Ready): ทำงานร่วมกับซอฟต์แวร์ที่รองรับ FDA 21 CFR Part 11 ข้อมูลไม่สามารถถูกดัดแปลงแก้ไขได้ มีระบบ Audit Trail ครบถ้วน ทำให้การเตรียมเอกสารส่งตรวจประเมิน มอก. หรือ ISO เป็นเรื่องง่าย

ประเทศไทยได้ประกาศใช้มาตรฐาน มอก. 2612-2568 ซึ่งอ้างอิงมาตรฐาน ISO 11135 ฉบับปรับปรุง สำหรับการทำให้ปราศจากเชื้อเครื่องมือแพทย์ด้วยก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (EtO) การพัฒนาและยกระดับระบบควบคุมกระบวนการ รวมถึงการเลือกใช้เครื่องมือวัดที่มีความเหมาะสมและเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน จึงเป็นปัจจัยสำคัญในการสร้างความเชื่อมั่นด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย ตลอดจนเสริมสร้างศักยภาพในการแข่งขันของผู้ประกอบการไทยในตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับสากล

หากคุณกำลังมองหาแนวทางการทำ Validation ระบบการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซ EtO ให้สอดคล้องกับ ISO 11135 หรือต้องการทดสอบประสิทธิภาพของ EBI 12-TH100EX ในกระบวนการผลิตของคุณ สามารถติดต่อทีมผู้เชี่ยวชาญของเราเพื่อขอคำปรึกษาและรายละเอียดเพิ่มเติมได้เลยครับ

Reference:

ISO. ISO 11135:2014 Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. Geneva: International Organization for Standardization; 201

Xylem Analytics. EBI 12 TH100 Ex Temperature & Humidity Data Logger, Product Specifications.